近日，昆药集团股份有限公司获得中国医医院《药物临床试验伦理委员会快速审查批件》，对公司申办的“一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、叠加设计的临床试验，初步探索双氢青蒿素片对系统性红斑狼疮患者的有效性、PK特征及安全性”II期临床研究方案审批同意，标志着公司的双氢青蒿素片研发项目将准备招募患者进入临床Ⅱ期试验。

药品名称：双氢青蒿素片

剂型：制剂；中国药典剂型片剂

规格：20mg/片

包装规格：30粒/瓶

治疗领域：红斑狼疮

进展阶段：临床II期

该新药研发项目是公司于年8月以里程碑付款的合作形式，以7,万元的总价向中国中医科学院中药研究所购买的由诺贝尔奖获得者屠呦呦教授团队开发的双氢青蒿素片新适应症-红斑狼疮研发项目，公司在完成临床批件及临床前研究所取得的相关专利等资料交接后，确定了医院，开始撰写临床研究方案并召开方案讨论会，公开竞标选择CRO公司，准备中心伦理委员会(中国医医院)所需要的伦理资料，并于近期获得伦理批件，同意按照既定的方案在全国15家中心开展II期临床研究。截至年11月，公司对该研发项目已投入研发费用约2,.69万元。

红斑狼疮是自身免疫介导的，以免疫性炎症为突出表现的结缔组织病，根据临床表现分为盘状红斑狼疮和系统性红斑狼疮，前者病变主要局限在颈部以上，后者具有弥漫性。本次II期临床试验首先针对系统性红斑狼疮患者。”根据中华医学会风湿病学分会发布的《系统性红斑狼疮诊断及治疗指南》(版)显示，“我国大样本的一次性调查(3万人)显示国内SLE的患病率为70/10万人，女性则高达/10万人”。SLE发病机制复杂，随着疾病发展，患者往往出现多系统受损，严重者常危及生命。目前临床尚无根治SLE的方法，抗疟疾药物、非甾体类抗炎药、激素、以及生物制剂是主要获批的治疗用药。

由于系统性红斑狼疮的复杂性，公司暂时无法获得可靠的国内细分市场数据，就全球而言，根据IMS纳入美、德、英、法、意、澳、日、韩等主要医药市场37国(未包括中国)的销售统计数据显示，年相关国家的SLE医院用药市场达9.36亿美元，这些药物大部分为针对SLE无药可根治的局面下进行的对症治疗，即便如此，-年这一市场的5年复合增长率仍达到17%，保持了稳定良好的增长。作为一线用药，抗疟药是现有SLE市场的主力军，据GlobalData数据统计，年抗疟药全球处方量在整体市场中占到了35%，同时预计该份额将进一步扩大至年的38%，并继续保持其领头羊地位。

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