↑↑↑跟着动图，星标“珍药材东方药材网”，及时获取最新行情资讯！

年国家药品抽检中成药质量分析

刘静，朱炯，王翀，戴忠通信作者，马双成通信作者

中国食品药品检定研究院，北京

随着国家对中医药重视程度的不断提高，人民对中医药的需求日益增长，中成药作为我国特有的中药制剂，近年来取得了长足的发展，其质量直接关系到人民用药的安全与疗效。因此，如何全面评价中成药质量显得尤为重要。

国家药品抽检作为对上市后药品监管的重要手段，近年来为我国药品质量评价、药品监管及药品质量控制水平的提高与完善等提供了强有力的技术支撑。国家药品评价抽检工作的模式是基于全国范围内的广泛抽样，在完成标准检验的基础上，进一步以问题为导向、以风险防控为原则，重点针对药品安全性、真实性、有效性和质量均一性等开展深入的探索性研究。本文基于年全国药品抽检中成药品种的质量分析报告，梳理了各品种标准检验及探索性研究发现的主要问题，通过进一步归纳分析，对中成药整体质量状况进行总结并提出相关建议，有利于相关药品质量的进一步提升，更好地保障人民用药的安全性与有效性，也可为今后中成药质量与安全控制提供参考。

年，国家药品抽检涉及中成药品种46个，其中柏子养心丸、二母宁嗽丸、感冒清热颗粒、脑安片/胶囊/颗粒、伤科接骨片和天王补心丸6个品种收载于《国家基本药物目录（年版）》。剂型覆盖范围广，包括片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、散剂、膏剂、口服液和糖浆剂等，以片剂、胶囊剂和丸剂为主。年度共抽检批次样品，抽样环节与历年情况相同，以经营单位为主，生产单位和医疗机构抽样批次少，抽样地域覆盖全国31个省、自治区、直辖市。执行标准涉及《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）年版（一部）、《中国药典》年版（一部）、《国家药品监督管理局国家药品标准》《中华人民共和国卫生部药品标准》和《药品注册标准》等，共计项，其中个别品种涉及标准较多，如肤痒颗粒、风湿定胶囊。

2.1标准检验

标准检验是检验部门根据法定标准对药品进行的全项目检验，是药品质量评价的基础，也是行政监管的法律依据。随着国家药品抽检工作的不断开展，中成药总体质量状况良好。年，有35个中成药品种标准检验合格率为%。与历年整体结果比较（图1~2），近5年标准检验总合格率均在98%以上，近3年合格率均高于99%。年度标准检验不合格率为0.4%，不合格项目涉及显微鉴别、薄层鉴别、水分、装量差异、微生物限度、含膏量和含量测定。此外，单品种情况以止咳桃花散合格率最低（33.3%），8批次不合格，均为薄层鉴别项不符合规定，经承检单位分析主要因薄荷在处方中占比过低，且检测指标成分薄荷脑易挥发所致。从标准检验的结果分析，所抽检中成药整体质量较好。

图1　近5年中成药抽检品种数

图2　近5年中成药抽检标准检验合格率

2.2探索性研究

2.2.1药材原料质量问题　

2.2.1.1　安全性相关　随着人们用药意识的不断提高，中药安全性问题越来越受